Новые лекарства иммунотерапии, такие как ингибиторы контрольных точек, вызвали большое волнение в сообществе онкологии из-за их возможности улучшить результаты для некоторых пациентов.

( купить Кейтруда в Израилекупить Опдиво в Израиле)

Однако эти препараты эффективны только для меньшинства пациентов с прогрессирующим раком; у многих пациентов нет ответа или ответа только на некоторое время. В результате были заданы вопросы о ценности этих новых лекарств.

Одним из способов оценки ценности является использование такой системы, как разработанная Американским обществом клинической онкологии (ASCO), которая присуждает бонусные баллы, если для данной терапии продемонстрирована значительная долговременная выживаемость.

Но новый анализ показал, что только 3 из 23 показаний лекарств иммунотерапии получили «бонусные баллы» ASCO в оценке для долгосрочных преимуществ выживания.

Авторы, во главе с Омером Бен-Аароном, MBA, MHA, из Программы управления системой здравоохранения, Университет Бар-Илан, Рамат-Ган, Израиль, указывают на две возможные причины для этих результатов.

( купить лекарства в Израиле )

«Во-первых, общественное волнение относительно долговременного выживания с иммуно-онкологией может не иметь достаточных поддерживающих данных», - пишут они. «Во-вторых, система оценки ASCO может быть недостаточно откалибрована».

Исследование было опубликовано онлайн 28 декабря в онкологии JAMA.

Пересмотренная система  ASCO, в которой подчеркивается достижение улучшенной выживаемости или долгосрочного контроля заболеваний, начисляет бонусные баллы, если агент отвечает определенным критериям.

Эти баллы начисляюця, если исследуемый режим / лекарственное средство может достичь следующего: Результаты исследования показывают общий показатель выживаемости (общая выживаемость или выживаемость без прогрессирования), временные рамки в два раза выше среднего показателя выживаемости, по меньшей мере 20 % контрольной группы жива, и доля пациентов, получавших тестируемый препарат, которые выжили, улучшилась по меньшей мере на 50%.

Система будет присуждать 20 баллов, если улучшение - это общая выживаемость и 16 баллов, если улучшение - это выживаемость без прогрессирования.

В новом анализе авторы исследовали, какие иммунно-онкологические препараты выполнили критерии долговременного порога выживания, как определено в обновленной системе ценностей ASCO.

В исследование были включены ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb), пембролизумаб (Keytruda, Merck), nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb), атезолизумаб (Tecentriq, Genentech), avelumab (Bavencio, Pfizer) и durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca).

Все эти препараты получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с марта 2011 года по август 2017 года в общей сложности 23 метастатических состояния.

Это включало 10 утверждений (43%) на основе конечных точек выживаемости и 13 (57%) на основе объективного ответа.

Утвержденными показаниями были меланома (шесть разрешений [26%]), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (шесть разрешений [26%]), уротелиальная карцинома (пять утверждений [22%]), рак головы и шеи (два разрешения [9%]), микросателлитная нестабильность - высокий рак (два разрешения [9%]), карцинома почек (одно утверждение [4%]) и карцинома клеток Меркель (одно утверждение [4%]).

Только три показания препарата выполнили критерии ASCO с минимальной выживаемостью в 20% для контрольной группы: ipilimumab для лечения второй линии меланомы (22%), ниволумаб для лечения первой линии меланомы (25%) и ниволумаб для второй линии лечения плоскоклеточного НМРЛ (22%).

Очень небольшое количество пациентов (≤10%) выжило в два раза по средней продолжительности жизни для всех показанных исследований, за исключением пембролизумаба, указанного для лечения первой линии меланомы, и в этом случае 18% выжили в два раза по сравнению с средним общим временем выживания .

Сообщество онкологии должно двигаться дальше, чтобы установить планку еще выше, комментирует Лоуэлл Э. Шнайпер, доктор медицинских наук, Медицинский центр Бет-Исраэль Диаконесс и Гарвардская медицинская школа, Бостон, Массачусетс и Ричард Л. Шильски, старший вице-президент и главный медицинский офицера в ASCO, написав в сопроводительной редакции.

«Озабоченность о том, важны ли ценности для долговременного выживания, является критически важной проблемой, - пишут они, добавив, что еще важнее» - это необходимость инноваций, которые приводят к тому, что большее число пациентов получат долгосрочное выживание ».

Д-р Шниппер и д-р Шильски объясняют, что озабоченность по поводу неточности как «функции слишком мало пациентов в живых или без прогрессирования» на этапе, первоначально выбранном Целевой группой по оценке ценности ASCO, помогла привести к установлению бара в 20% для групп контроля ,

«Целевая группа также пожелала обеспечить, чтобы дополнительные выгоды от нового лечения были бы клинически значимыми, поставив его на улучшение на 50% по сравнению с контрольной группой», - пишут они.

Редакторы призывают сообщество онкологии установить планку выше. Из всех лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в период с 2014 по 2016 год, только 19% встречались или превышали скромные целевые показатели риска, имеющие клинически значимую пользу, как это определено Исследовательским комитетом ASCO Cancer Research.

«Система оценки ASCO - это итеративная работа», - заключают они. «По мере изменения клинических наук будут разработаны оценочные инструменты для оценки сравнительной клинической эффективности. Акцент должен быть сделан на повышении уровня результатов при разработке клинических испытаний и оценке чистой пользы для здоровья и стоимости новых методов лечения».

Источник : "medscape.com"

Дата публикации: 
понедельник, января 8, 2018